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医药级PEG400:药用等级与辅料选型确认指南

医药级 聚乙二醇400
医药级 PEG 400
产品定义 Product definition

医药级PEG400选型应先确认适用的质量标准及检测方法,再核对含量相关指标、水分、杂质与批次资料。结合具体制剂工艺验证溶解和相容性,并确认包装及取用要求,不从牌号直接推断给药途径。

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产品功能和应用Product Functional Category and Applications

质量标准与杂质项目

医药级PEG400选型需将标准版本、质量等级和项目资格分别确认。

制剂体系的相容性

制剂适用性由目标用途及验证资料支持,分子量牌号本身不能证明给药途径适用。

包装与受控取用

容器与取样管理应纳入接收方质量体系,保持批次可追溯。

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产品概述 Product Summary

通用名称Nonproprietary Names

聚乙二醇400 Polyethylene glycol 400

化学名称Chemical Name

聚乙二醇Polyethylene glycol

CAS登录号 CAS Registry Number

25322-68-3

EINECS登录号 EINECS Registry Number

500-038-2

HS号:HS Number

39072011

分子式Molecular Formula

(C2H4O)n-H2O

结构式 Structural Formula

 

同义词 Synonyms 

氧化聚乙烯

产品技术规格和MSDS Specification and MSDS

外观

粘稠液体

颜色

无色

平均分子量

380-420

水分

≤1.0%

黏度(40℃)

37〜 45 mm 2/s

pH值(5%水溶液)

4.0-7.0

乙二醇、二甘醇、三甘醇含量

≤0.1%

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产品包装和储存条件 Product Package and Storage

包装:医药级聚乙二醇400(医药级 PEG 400)通常以塑料桶、铁桶或塑料瓶为包装容器。常见的包装规格有25公斤/桶、200公斤/桶等。

储存条件:医药级聚乙二醇400(医药级 PEG 400)应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方,远离火源和氧化剂。避免阳光直射和高温环境。建议的储存温度为室温(15-25℃)。避免与强氧化剂、酸性物质和高温环境接触。

保质期:2年

常见问题 (Frequently Asked Questions)

医药级PEG400的名称是否足以完成资格确认?

要求资料说明适用标准的版本、检测方法及相关杂质项目,并区分牌号标识与实际质量等级。药用称谓不能代替项目要求的检验和资格确认。

医药级PEG400名称能证明适用于注射吗?

提供制剂组成、加工条件和目标用途,由研发与质量人员设置溶解、相容性和稳定性试验。不能从 PEG400 名称推断注射或其它给药途径适用。

医药级PEG400开封和取样应保留哪些记录?

核对容器材质、密封、开封后管理和取样要求,保持批号与取用记录一致。涉及受控生产环境时,操作条件还需符合项目质量管理要求。

试验评估或询价需要提供哪些条件?

评估前请提供目标标准、制剂工艺、质量项目和测试数量,资料与试用安排应按具体牌号及项目要求确认。

批量使用应核对哪些资料与边界?

批量采购需核对有效质量文件、检验方法、批号和变更通知安排;药典符合性或具体用途资格只以有效文件为准。

产品备注
栏目 产品 应用 电话